Abstrakt
HINTERGRUND
Viele schwangere Personen in den Vereinigten Staaten erhalten Impfstoffe zur Boten-RNA (mRNA) Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19), aber die Daten über ihre Sicherheit in der Schwangerschaft sind begrenzt.
METHODEN
Vom 14. Dezember 2020 bis zum 28. Februar 2021 verwendeten wir Daten aus dem Überwachungssystem "v-safe after vaccination health checker", dem v-safe pregnancy registry und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), um die anfängliche Sicherheit von mRNA Covid-19-Impfstoffen bei Schwangeren zu charakterisieren.
ERGEBNISSE
Insgesamt wurden 35.691 v-sichere Teilnehmer im Alter von 16 bis 54 Jahren als schwanger identifiziert. Schmerzen an der Injektionsstelle wurden häufiger bei schwangeren Personen berichtet als bei nicht schwangeren Frauen, während Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Fieber seltener berichtet wurden. Von 3958 Teilnehmern, die in das v-sichere Schwangerschaftsregister aufgenommen wurden, hatten 827 eine abgeschlossene Schwangerschaft, von denen 115 (13,9%) Schwangerschaftsverluste und 712 (86,1%) Lebendgeburten waren (meist unter den Teilnehmern, die im dritten Trimester geimpft wurden). Zu den unerwünschten neonatalen Ergebnissen gehörten Frühgeburten (in 9,4%) und geringe Größe für das Schwangerschaftsalter (3,2%); es wurden keine neonatalen Todesfälle gemeldet. Obwohl nicht direkt vergleichbar, ähnelten die berechneten Anteile der unerwünschten Schwangerschaft und der neonatalen Ergebnisse bei Personen, die gegen Covid-19 geimpft wurden und eine abgeschlossene Schwangerschaft hatten, ähnlich den Inzidenzen, die in Studien mit schwangeren Frauen berichtet wurden, die vor der Covid-19-Pandemie durchgeführt wurden. Von 221 schwangerschaftsbedingten unerwünschten Ereignissen, die der VAERS gemeldet wurden, war das am häufigsten berichtete Ereignis Spontanabtreibung (46 Fälle).
SCHLUSSFOLGERUNGEN
Vorläufige Ergebnisse zeigten keine offensichtlichen Sicherheitssignale bei schwangeren Personen, die mRNA Covid-19-Impfstoffe erhielten. Eine längere Nachbeobachtung in Längsrichtung, einschließlich der Nachbeobachtung einer großen Anzahl von Frauen, die früher in der Schwangerschaft geimpft wurden, ist jedoch notwendig, um die Ergebnisse von Müttern, Schwangerschaften und Säuglingen zu informieren.
Die ersten Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19), die in den Vereinigten Staaten verfügbar waren, waren Boten-RNA-Impfstoffe (mRNA): BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) und mRNA-1273 (Moderna). Im Dezember 2020 erhielten die Impfstoffe die Notfallgenehmigung (EUA) von der Food and Drug Administration (FDA) als Zwei-Dosen-Serie, 3 Wochen für Pfizer-BioNTech und 1 Monat Abstand für Moderna und wurden vom Beratenden Ausschuss für Impfpraktiken (ACIP) empfohlen.1-4 Schwangere wurden von klinischen Studien vor der Zulassung ausgeschlossen, und zum Zeitpunkt der Zulassung waren nur begrenzte menschliche Daten zur Sicherheit während der Schwangerschaft verfügbar. Schwangere Personen mit Covid-19 haben jedoch ein erhöhtes Risiko für schwere Krankheiten (z.B. was zur Aufnahme auf eine Intensivstation, extrakorporaler Membranoxygenierung oder mechanische Beatmung führt) und Tod im Vergleich zu nicht schwangeren Personen im gebärfähigen Alter.5 Darüber hinaus könnten schwangere Personen mit Covid-19 ein erhöhtes Risiko für nachteilige Schwangerschaftsergebnisse wie Frühgeburten im Vergleich zu schwangeren Personen ohne Covid-19 haben.6 Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und ACIP haben in Zusammenarbeit mit dem American College of Obstetricians and Gynecologists und der American Academy of Pediatrics Leitlinien herausgegeben, die darauf hindeuten, dass Covid-19-Impfstoffe nicht vorenthalten werden sollten Schwangere.7-9
Die Überwachung nach der Zulassung bei Schwangeren ist notwendig, um die Sicherheit dieser neuen Covid-19-Impfstoffe zu charakterisieren, die mRNA, Lipid-Nanopartikel und modernste Herstellungsverfahren verwenden. Darüber hinaus ist die Erstellung ihrer Sicherheitsprofile entscheidend, um Empfehlungen zur mütterlichen Impfung gegen Covid-19 zu geben. Wir berichten über vorläufige Ergebnisse der mRNA Covid-19-Impfstoffsicherheit bei Schwangeren aus drei US-Impfstoffsicherheitsüberwachungssystemen: dem Überwachungssystem "v-safe after vaccination health checker", 10 dem v-safe pregnancy registry,11 und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).12
Methoden
ÜBERWACHUNGSSYSTEME UND ABGEDECKTE POPULATIONEN
V-sicheres Überwachungssystem und Schwangerschaftsregister
V-safe ist ein neues CDC-Smartphone-basiertes aktives Überwachungssystem, das für das Covid-19-Impfprogramm entwickelt wurde; die Anmeldung ist freiwillig. V-safe sendet Textnachrichten an Teilnehmer mit Weblinks zu Online-Umfragen, die während einer Nachbeobachtungsphase nach der Impfung auf Nebenwirkungen und den Gesundheitszustand prüfen. Die Nachbeobachtung wird 12 Monate nach der endgültigen Dosis eines Covid-19-Impfstoffs fortgesetzt. In der ersten Woche nach der Impfung mit einer beliebigen Dosis eines Covid-19-Impfstoffs werden die Teilnehmer aufgefordert, lokale und systemische Anzeichen und Symptome während der täglichen Umfragen zu melden und sie als leicht, mittelschwer oder schwer einzustufen; Umfragen bewerten zu allen Zeitpunkten auf Ereignisse mit nachteiligen gesundheitlichen Auswirkungen. Wenn die Teilnehmer angeben, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt medizinische Versorgung benötigen, werden sie gebeten, einen Bericht an die VAERS durch aktive telefonische Kontaktaufnahme auszufüllen.
Um Personen zu identifizieren, die während der Schwangerschaft eine oder beide Covid-19-Impfstoffdosen erhalten haben oder die nach der Covid-19-Impfung schwanger wurden, umfassen v-sichere Umfragen Schwangerschaftsfragen für Personen, die ihr Geschlecht nicht als männlich melden. Personen, die sich als schwanger identifizieren, werden dann telefonisch kontaktiert und, wenn sie die Aufnahmekriterien erfüllen, wird die Einschreibung in das v-sichere Schwangerschaftsregister angeboten. Berechtigte Personen sind diejenigen, die während der Schwangerschaft oder in der Dauer der Empfängnisverhütung (30 Tage vor der letzten Menstruation bis 14 Tage danach) geimpft wurden und 18 Jahre oder älter sind. Für Personen, die sich für die Anmeldung entscheiden, sammelt die telefonische Umfrage des Schwangerschaftsregisters detaillierte Informationen über die Teilnehmerin, einschließlich medizinischer und geburtshilflicher Anamnese, Schwangerschaftskomplikationen, Geburtsergebnissen und Kontaktinformationen für geburtshilflicher und pädiatrischer Gesundheitsdienstleister, um medizinische Aufzeichnungen zu erhalten; Säuglinge werden in den ersten 3 Lebensmonaten verfolgt. Details zu v-safe und v-safe Schwangerschaftsregistermethoden wurden zuvor veröffentlicht.10,11
VAERS
Die VAERS ist ein nationales Spontanmeldesystem (Passivüberwachungssystem), das 1990 von der CDC und der FDA verwaltet wird.12 Jeder kann einen Bericht bei den VAERS einreichen. Gesundheitsdienstleister sind verpflichtet, bestimmte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung zu melden, einschließlich schwangerschaftsbedingter Komplikationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt und angeborenen Anomalien führen, unter den Bedingungen der EUAs für Covid-19-Impfstoffe1,2; die CDC ermutigt die Meldung klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse von Müttern und Säuglingen. Anzeichen und Symptome unerwünschter Ereignisse werden mit der Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 23.1.13, codiert. Wir haben eine Schwangerschaftsstatusfrage im VAERS-Formular und einen MedDRA-Code und eine Textzeichenfolgensuche verwendet, um Berichte über die Impfung bei Schwangeren zu identifizieren.14
ERGEBNISSE
Zu den V-sicheren Ergebnissen gehörten die von den Teilnehmern gemeldete lokale und systemische Reaktogenität auf den BNT162b2-Impfstoff (Pfizer-BioNTech) und den mRNA-1273 (Moderna)-Impfstoff am Tag nach der Impfung bei allen schwangeren Personen im Alter von 16 bis 54 Jahren und bei nicht schwangeren Frauen im Alter von 16 bis 54 Jahren als Vergleich. Für die Analyse der Schwangerschaftsergebnisse im v-sicheren Schwangerschaftsregister beschränkten sich die Daten auf abgeschlossene Schwangerschaften (d.h. lebendes Kind, Spontanabtreibung, induzierte Abtreibung oder Totgeburt). Die von den Teilnehmern berichteten Schwangerschaftsergebnisse umfassten Schwangerschaftsverlust (spontane Abtreibung und Totgeburt) und neonatale Ergebnisse (Vorgeburt, angeborene Anomalien, geringe Größe für das Schwangerschaftsalter und neonatalen Tod) (Tabelle S1 im ergänzenden Anhang, verfügbar mit dem vollständigen Text dieses Artikels auf NEJM.org). In den VAERS umfassten die Ergebnisse nicht schwangerschaftsspezifische unerwünschte Ereignisse sowie schwangerschafts- und neonatale Nebenwirkungen.
STATISTISCHE ANALYSE
Demografische Informationen und Schwangerschaftsmerkmale werden sowohl für v-sichere als auch für VAERS-Teilnehmer beschrieben. Beschreibende Analysen wurden unter Verwendung von v-sicheren Umfragedaten für Personen durchgeführt, die sich bis zum 28. Februar 2021 als schwanger identifiziert haben (35.691 Personen); Personen, die im v-sicheren Schwangerschaftsregister eingetragen waren und bis zum 28. Februar 2021 geimpft wurden (3958 Personen); und VAERS-Berichten mit schwangeren Frauen, die bis zum 28. Februar 2021 eingegangen sind (221 Personen). Die lokale und systemische Reaktogenität wurde zwischen Personen verglichen, die sich als schwanger identifizierten, und nicht schwangere Frauen. Beschreibende Analysen wurden unter Verwendung von SAS-Software, Version 9.4 (SAS Institute), durchgeführt. Alle Aktivitäten wurden von der CDC überprüft und in Übereinstimmung mit dem geltenden Bundesrecht und den CDC-Richtlinien durchgeführt.
Ergebnisse
V-SICHERE ÜBERWACHUNG: LOKALE UND SYSTEMISCHE REAKTOGENITÄT BEI SCHWANGEREN
Merkmale von Personen, die sich im V-Safe-Überwachungssystem als schwanger identifiziert und einen mRNA Covid-19-Impfstoff erhalten haben.
Häufigkeit lokaler und systemischer Reaktionen, die am Tag nach der mRNA Covid-19-Impfung bei Schwangeren gemeldet wurden.Vom 14. Dezember 2020 bis zum 28. Februar 2021 wurden insgesamt 35.691 v-sichere Teilnehmer als schwanger identifiziert. Die Altersverteilungen waren bei den Teilnehmern, die den Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhielten, und denen, die den Moderna-Impfstoff erhielten, ähnlich, wobei die Mehrheit der Teilnehmer 25 bis 34 Jahre alt war (61,9% bzw. 60,6% für jeden Impfstoff) und nicht-hispanisches Weiß (76,2% bzw. 75,4%); die meisten Teilnehmer (85,8% bzw. 87,4%) gaben an, zum Zeitpunkt der Impfung schwanger zu sein (. Gesuchte Berichte über Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgie waren die häufigsten lokalen und systemischen Reaktionen nach beiden Dosen für beide Impfstoffe (und wurden häufiger nach Dosis 2 für beide Impfstoffe berichtet. Die von Teilnehmern gemessene Temperatur bei oder über 38 °C wurde von weniger als 1% der Teilnehmer am ersten Tag nach Dosis 1 und um 8,0% nach Dosis 2 für beide Impfstoffe berichtet.
Die häufigsten lokalen und systemischen Reaktionen, die am Tag nach der mRNA Covid-19-Impfung im V-Safe Surveillance System gemeldet wurden.Diese Berichtsmuster waren sowohl in Bezug auf die am häufigsten berichteten angeforderten Reaktionen als auch auf die höhere Berichterstattung über Reaktogenität nach Dosis 2 ähnlich wie bei nicht schwangeren Frauen beobachteten Mustern (. Kleine Unterschiede in der Meldehäufigkeit zwischen schwangeren Personen und nicht schwangeren Frauen wurden für spezifische Reaktionen beobachtet (Schmerzen an der Injektionsstelle wurden häufiger bei schwangeren Personen berichtet, und andere systemische Reaktionen wurden häufiger bei nicht schwangeren Frauen berichtet), aber das Gesamtreaktionogenitätsprofil war ähnlich. Schwangere berichteten nicht häufiger über schwere Reaktionen als nicht schwangere Frauen, mit Ausnahme von Übelkeit und Erbrechen, die erst nach Dosis 2 etwas häufiger berichtet wurden (Tabelle S3).
V-SAFE SCHWANGERSCHAFTSREGISTER: SCHWANGERSCHAFTSERGEBNISSE UND NEUGEBORENE ERGEBNISSE
Merkmale der V-sicheren Schwangerschaftsregisterteilnehmer.Zum 30. März 2021 versuchte das v-safe pregnancy registry call center, 5230 Personen zu kontaktieren, die bis zum 28. Februar 2021 geimpft wurden und die sich während einer v-safe-Umfrage bei oder kurz nach der Covid-19-Impfung als schwanger identifizierten. Von diesen waren 912 nicht erreichbar, 86 lehnten die Teilnahme ab und 274 erfüllten die Aufnahmekriterien nicht (z.B. waren sie nie schwanger, waren schwanger, wurden aber mehr als 30 Tage vor der letzten Menstruation geimpft oder lieferten nicht genügend Informationen, um die Berechtigung zu bestimmen). Das Register meldete vom 14. Dezember 2020 bis zum 28. Februar 2021 3958 Teilnehmer mit Impfung ein, von denen 3719 (94,0%) sich als Gesundheitspersonal identifizierten. Unter den eingeschriebenen Teilnehmern waren die meisten 25 bis 44 Jahre alt (98,8%), nicht-hispanisch Weiß (79,0%) und meldeten zum Zeitpunkt des Interviews keine Covid-19-Diagnose während der Schwangerschaft (97,6%) (). Der Erhalt einer ersten Impfstoffdosis, die die Kriterien für die Registrierungsberechtigung erfüllte, wurde von 92 Teilnehmern (2,3%) während des Perikonzeptionszeitraums, von 1132 (28,6%) im ersten Trimester der Schwangerschaft, bis 1714 (43,3%) im zweiten Trimester und bis 1019 (25,7%) im dritten Trimester gemeldet (1 Teilnehmer fehlten Von 1040 Teilnehmern (91,9%), die im ersten Trimester einen Impfstoff erhielten, und 1700 (99,2%), die im zweiten Trimester einen Impfstoff erhielten, wurden erste Daten gesammelt und zu bestimmten Zeitpunkten im Abstand von etwa 10 bis 12 Wochen nachbereitet; zum Zeitpunkt dieser Analyse wurden nur begrenzte Folgeanrufe getätigt.
Schwangerschaftsverlust und neonatale Ergebnisse in veröffentlichten Studien und V-sicheren Teilnehmern im Schwangerschaftsregister.Von 827 Teilnehmern, die eine abgeschlossene Schwangerschaft hatten, führte die Schwangerschaft zu einer Lebendgeburt bei 712 (86,1%), zu einer Spontanabtreibung bei 104 (12,6%), zu Totgeburt in 1 (0,1%) und zu anderen Ergebnissen (induzierte Abtreibung und Eileiterschwangerschaft) bei 10 (1,2%). Insgesamt 96 von 104 Spontanabtreibungen (92,3%) traten vor 13 Schwangerschaftswochen auf (), und 700 von 712 Schwangerschaften, die zu einer Lebendgeburt führten (98,3%), gehörten zu Personen, die ihre erste förderfähige Impfstoffdosis im dritten Trimester erhielten. Die negativen Ergebnisse bei 724 lebenden Säuglingen - darunter 12 Sätze von Mehrlingsschwangerschaft - waren Frühgeburten (60 von 636 bei den vor 37 Wochen geimpften [9,4%]), geringe Größe für das Schwangerschaftsalter (23 von 724 [3,2%]) und schwere angeborene Anomalien (16 von 724 [2,2%]); Unter den Teilnehmern mit abgeschlossenen Schwangerschaften, die über angeborene Anomalien berichteten, hatte keiner im ersten Trimester oder in der ersten Periode der Perikonzeption einen Covid-19-Impfstoff erhalten, und es wurde kein spezifisches Muster angeborener Anomalien beobachtet. Berechnete Anteile der Schwangerschaft und der neonatalen Ergebnisse schienen ähnlich den Inzidenzen zu sein, die in der Peer-Review-Literatur veröffentlicht wurden ().
ERGEBNISSE VON NEBENWIRKUNGEN AUF DEN VAERS
Während des Analysezeitraums erhielten und verarbeiteten die VAERS 221 Berichte über die Covid-19-Impfung bei Schwangeren; 155 (70,1%) betrafen nicht schwangerschaftsspezifische unerwünschte Ereignisse und 66 (29,9%) beinhalteten schwangerschafts- oder neonatalspezifische Nebenwirkungen (Tabelle S4). Die am häufigsten berichteten schwangerschaftsbedingten Nebenwirkungen waren Spontanabtreibungen (46 Fälle; 37 im ersten Trimester, 2 im zweiten Trimester und 7, bei denen das Trimester unbekannt oder nicht berichtet wurde), gefolgt von Totgeburt, vorzeitigem Membranriss und vaginalen Blutungen, mit jeweils 3 Berichten. Den VAERS wurden keine angeborenen Anomalien gemeldet, eine Anforderung gemäß den EUAs.
Diskussion
Diese Überprüfung der Sicherheit von mRNA Covid-19-Impfstoffen während der Schwangerschaft und der Periziumzeption zeigt, dass sich einige schwangere Personen in den Vereinigten Staaten dafür entscheiden, sich in allen Trimestern der Schwangerschaft gegen Covid-19 impfen zu lassen. Gelöste lokale und systemische Reaktionen, die dem v-sicheren Überwachungssystem gemeldet wurden, waren bei Personen ähnlich, die sich als schwangere und nicht schwangere Frauen identifizierten. Obwohl nicht direkt vergleichbar, scheinen die Anteile der nachteiligen Schwangerschaft und der neonatalen Ergebnisse (d.h. Frühgeburt, geringe Größe für das Schwangerschaftsalter, angeborene Anomalien und neonataler Tod) bei Teilnehmern mit abgeschlossenen Schwangerschaften aus dem v-sicheren Schwangerschaftsregister den veröffentlichten Inzidenzen in schwangeren Bevölkerungsgruppen zu ähneln, die vor der Covid-19-Pandemie untersucht wurden.15-26 Viele Teilnehmer im v-sicheren Schwangerschaftsregister wurden aufgrund ihrer Arbeit als Gesundheitspersonal in die Phase 1a (höchste) Prioritätsgruppe für die Covid-19-Impfung aufgenommen.27 V-sichere Teilnahme ist freiwillig, und Registrierungsinformationen sind nicht an allen Impforten einheitlich verfügbar, obwohl Informationen über das Überwachungssystem auf den EUA-Factsheets für Gesundheitsdienstleister und Patienten enthalten. Daher sind Vergleiche des Anteils geimpfter Frauen mit diesen Ergebnissen mit zuvor veröffentlichten Schätzungen durch wahrscheinliche Unterschiede zwischen diesen Populationen in Alter, ethnischer Gruppe und anderen sozialen, demografischen und klinischen Merkmalen begrenzt, von denen bekannt ist, dass sie mit Schwangerschaft und neonatalen Ergebnissen verbunden sind. Solche Vergleiche sind jedoch hilfreich, um ein grobes Gefühl dafür zu vermitteln, ob es in diesen frühen Daten unerwartete Sicherheitssignale gibt. Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren nur 14,7% der Personen, die sich im v-sicheren Überwachungssystem als schwanger identifizierten, kontaktiert worden, um die Einschreibung in das Schwangerschaftsregister anzubieten.
Andere Einschränkungen sollten ebenfalls beachtet werden. Wie bei allen von Teilnehmern gemeldeten Überwachungssystemen können Fehler beim Ausfüllen von v-sicheren Gesundheitsumfragen zu einer Fehlklassifizierung der Teilnehmer als schwanger führen; Infolgedessen können Daten für lokale und systemische Reaktionen, die die Teilnehmer der v-safe-Plattform gemeldet haben, einige Berichte von nicht schwangeren Personen enthalten. Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, jeden Tag zur gleichen Zeit Umfragen auszufüllen, und unsere Fähigkeit, den Beginn oder die Dauer von unerwünschten Ereignissen wie Fieber zu beurteilen, ist begrenzt. Die Registerdaten sind vorläufig, stammen aus einer kleinen Stichprobe und beschreiben hauptsächlich neonatale Ergebnisse der Impfung im dritten Trimester; die Ergebnisse können sich ändern, wenn zusätzliche Schwangerschaftsergebnisse gemeldet werden und der Stichprobenumfang zunimmt, was die Erkennung seltener Ergebnisse erleichtern kann. Wir waren nicht in der Lage, nachteilige Ergebnisse zu bewerten, die im Zusammenhang mit Expositionen zu Beginn der Schwangerschaft auftreten könnten, wie angeborene Anomalien, da keine schwangeren Personen, die früh in der Schwangerschaft geimpft wurden, bisher Lebendgeburten im v-sicheren Schwangerschaftsregister erfasst haben; die Nachuntersuchung ist im Gange. Darüber hinaus spiegelt der Anteil der schwangeren Personen, die über eine Spontanabtreibung berichteten, möglicherweise nicht die tatsächlichen Anteile nach der Impfung wider, da die Teilnehmer nach der Phase des größten Risikos im ersten Trimester geimpft wurden und sehr frühe Schwangerschaftsverluste möglicherweise nicht erkannt werden. Während einige Schwangerschaften mit Impfung im ersten und frühen zweiten Trimester abgeschlossen sind, ist die Mehrheit im Gange, und ein direkter Vergleich der Ergebnisse auf der Grundlage des Zeitpunkts der Impfung ist erforderlich, um den Anteil der Spontanabtreibungen in dieser Kohorte zu definieren. Aufgrund von Einschränkungen der Stichprobengröße wurden sowohl Schwangerschafts- als auch Neugeborenenergebnisse als Anteil anstelle von Rat berechnet.
Unsere vorläufige Analyse verwendet von Teilnehmern gemeldete Daten und enthält nur begrenzte Informationen über andere potenzielle Risikofaktoren für unerwünschte Schwangerschaften und neonatale Ergebnisse. Die VAERS unterliegt den Einschränkungen der passiven Überwachung.12 Trotz der obligatorischen Berichterstattungspflichten der EUA und der CDC-Leitlinien zur VAERS-Berichterstattung gibt es wahrscheinlich eine erhebliche Unterberichterstattung über schwangerschafts- und neonatalspezifische unerwünschte Ereignisse. Wir kennen auch nicht die Gesamtzahl der Covid-19-Impfstoffdosen, die schwangeren Personen verabreicht wurden, was unsere Fähigkeit, die Raten der gemeldeten unerwünschten Ereignisse aus VAERS-Daten zu schätzen, weiter einschränkt. Unter den schwangerschaftsspezifischen Erkrankungen, die den VAERS nach der Covid-19-Impfung gemeldet wurden, war eine Fehlgeburt die häufigste. Dies ähnelt dem, was während der Influenza-A-Pandemie (H1N1) im Jahr 2009 nach der Einführung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs H1N1 2009 beobachtet wurde, bei dem Fehlgeburten das häufigste unerwünschte Ereignis waren, das von schwangeren Personen berichtet wurde, die diesen Impfstoff erhielten.28
Zusätzlich zur Impfung zum Schutz von Frauen vor Covid-19 und seinen Komplikationen während der Schwangerschaft haben neue Erkenntnisse einen transplazentalen Transfer von Antikörpern des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nach der mütterlichen Covid-19-Impfung während des dritten Trimesters gezeigt, was darauf hindeutet, dass die mütterliche Impfung dem Neugeborenen ein gewisses Schutz bieten könnte.29-32 Wir haben jedoch keine Daten zum Antikörpertransfer und zum Schutzniveau im Verhältnis zum Zeitpunkt der Impfung. Die CDC und die FDA überwachen und verbreiten weiterhin Informationen über die Sicherheit von mRNA und zusätzlichen Arten von Covid-19-Impfstoffen bei Schwangeren.
Frühe Daten aus dem v-sicheren Überwachungssystem, dem v-sicheren Schwangerschaftsregister und dem VAERS deuten auf keine offensichtlichen Sicherheitssignale in Bezug auf Schwangerschaft oder neonatale Ergebnisse im Zusammenhang mit der Covid-19-Impfung im dritten Trimester der Schwangerschaft hin. Eine kontinuierliche Überwachung ist erforderlich, um die Ergebnisse von Müttern, Schwangerschaften, Neugeborenen und Kindern im Zusammenhang mit der mütterlichen Covid-19-Impfung weiter zu bewerten, auch in früheren Stadien der Schwangerschaft und während der Empfängnisperiode. In der Zwischenzeit können die vorliegenden Daten helfen, die Entscheidungsfindung über die Impfung durch Schwangere und ihre Gesundheitsdienstleister zu treffen.
Die von den Autoren zur Verfügung gestellten Offenlegungsformulare sind mit dem vollständigen Text dieses Artikels auf NEJM.org verfügbar.
Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen in diesem Artikel sind die der Autoren und stellen nicht unbedingt die offizielle Position der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder der Food and Drug Administration (FDA) dar. Die Erwähnung eines Produkts oder Firmennamens dient nur zu Identifikationszwecken und stellt keine Billigung durch die CDC oder die FDA dar. Alle Autoren sind Mitarbeiter der US-Regierung oder Auftragnehmer der US-Regierung und haben keine wesentlichen Interessenkonflikte. Oracle bot Sachleistungen für den Aufbau und die Wartung der v-sicheren Infrastruktur für den Gesundheitsprüfer nach der Impfung für die Datenerfassung und Nachrichtenübermittlung an die Teilnehmer.
Dieser Artikel wurde am 21. April 2021 veröffentlicht und am 8. September 2021 auf NEJM.org aktualisiert.
Eine von den Autoren bereitgestellte Datenfreigabeerklärung ist mit dem vollständigen Text dieses Artikels auf NEJM.org verfügbar.
Wir danken den v-safe-Teilnehmern, den Mitgliedern des Oracle v-safe-Entwicklungsteams für ihre Beiträge und den Mitgliedern des CDC COVID-19 Response Teams für ihre Unterstützung.
Autorenzugehörigkeiten
Vom Amt für Impfsicherheit, Abteilung für Qualitätsförderung im Gesundheitswesen (T.T.S., T.R.M., P.L. Moro, L.P., P.L. Marquez, C.K.O., C.L., B.C.Z., J.M.G.), und die Abteilung für arbovirale Krankheiten, Abteilung für Vektor-Borne-Erkrankungen (S.W.M.), National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Diseases, die Abteilung für Geburtsfehler und Säuglings und Epidemiologie, Zentrum für biologische Bewertung und Forschung, Food and Drug Administration, Silver Spring, MD (M.A., A.M.-J.).
Adressieren Sie Nachdruckanfragen an Dr. Shimabukuro im Immunization Safety Office, Division of Healthcare Quality Promotion, National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention, 1600 Clifton Rd., Atlanta, GA 30329, oder unter tshimabukuro@cdc.gov.
Die Mitglieder des CDC v-safe COVID-19 Pregnancy Registry Teams sind im ergänzenden Anhang aufgeführt, der unter NEJM.org verfügbar ist.